藥品生產(chǎn)必須符合《藥品管理法》、《中國(guó)藥典》以及國(guó)家法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)）等有關(guān)法律、法規(guī)、條例，涉及到藥品出廠還存在外觀質(zhì)量檢查方面的要求，目前這些檢查大部分將目前還依靠人工肉眼來(lái)實(shí)施。例如，傳統(tǒng)小容量注射劑澄明度檢查（《中國(guó)藥典》2005年版附錄已改為“可見(jiàn)異物檢查法”）采用肉眼直觀檢測(cè)，其弊端在于長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)會(huì)造成人的眼睛疲勞，同時(shí)每一個(gè)檢測(cè)人員的眼力與責(zé)任心不一樣，每一個(gè)檢測(cè)人員心目中澄明度的標(biāo)準(zhǔn)也不盡相同。因此，同一批產(chǎn)品經(jīng)不同的檢測(cè)人員、不同的時(shí)間檢驗(yàn)后產(chǎn)品合格率上下波幅很大。雖然，近幾年國(guó)內(nèi)外許多制藥裝備制造商致力開(kāi)發(fā)全自動(dòng)異物檢查設(shè)備，也研發(fā)出相關(guān)產(chǎn)品，由于國(guó)外產(chǎn)品價(jià)格一般都比較昂貴，或有的產(chǎn)品可靠性與實(shí)用性尚不完善，導(dǎo)致此類設(shè)備難以在國(guó)內(nèi)普遍運(yùn)用。

    一般質(zhì)量檢查設(shè)備可檢查的項(xiàng)目：異物、液位、瓶高等，過(guò)去采用光成像對(duì)比原理，現(xiàn)在采用光學(xué)鏡頭配合CCD影像感應(yīng)與影像辯識(shí)比對(duì)系統(tǒng)，當(dāng)瓶子旋轉(zhuǎn)后趨停時(shí)，微細(xì)異物顆粒經(jīng)照明于運(yùn)動(dòng)中產(chǎn)生的光線變化，再透過(guò)光學(xué)鏡頭由CCD感應(yīng)拾取影像，經(jīng)影像處理進(jìn)行比對(duì)，以預(yù)設(shè)的界限值再判斷。然而，對(duì)無(wú)菌制劑產(chǎn)品質(zhì)量檢查的項(xiàng)目卻是繁多的，以小容量注射劑（水針）質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，有色澤、結(jié)晶析出、混濁沉淀、長(zhǎng)霉、可見(jiàn)異物、裝量、冷爆、裂瓿、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)與安瓿印字等。具體來(lái)說(shuō)：（1）色澤按藥典二部附錄“溶液顏色檢查法”進(jìn)行比色檢查，不得有變色現(xiàn)象；（2）不得有結(jié)晶析出（特殊品種除外）、混濁、沉淀及長(zhǎng)霉等現(xiàn)象；（3）安瓿印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；（4）對(duì)可見(jiàn)異物檢查時(shí)，又有按直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視方法，判斷異物又有白塊、白點(diǎn)、微量白點(diǎn)、少量白點(diǎn)、異物（包括玻璃、纖維、色點(diǎn)、色塊及其他外來(lái)異物）以及微量沉積物等。在這些質(zhì)量檢查項(xiàng)目中，就異物檢查而言，一臺(tái)全自動(dòng)異物檢查設(shè)備難以羅列上述諸多的項(xiàng)目，不同劑型與不同品種藥品的檢查方法也不相同，這就給此類設(shè)備帶來(lái)諸多特殊性，也是此類設(shè)備關(guān)鍵難點(diǎn)所在。這些難點(diǎn)反映了三個(gè)問(wèn)題：一是質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)未達(dá)到量化與詳細(xì)描述化；二是設(shè)備制造商在開(kāi)發(fā)研制過(guò)程中沒(méi)有與相應(yīng)制藥質(zhì)檢特殊要求緊密結(jié)合；三是設(shè)備制造商開(kāi)發(fā)這些設(shè)備不能求“大而全”，而是應(yīng)根據(jù)品種和要求研發(fā)個(gè)性化的全自動(dòng)異物檢查設(shè)備。

    藥品質(zhì)量指標(biāo)的隨線自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)，將從傳統(tǒng)的人工目測(cè)提升到隨線自動(dòng)檢測(cè)，其對(duì)提高制藥質(zhì)量意義很大。一般藥廠人皆知，只要有一瓶出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的話，一則可能被高價(jià)索賠，二則成批產(chǎn)品皆要重新再查。故筆者把此點(diǎn)列為第三難題，此難題之難的另一環(huán)節(jié)是，一些人至今依舊受到“人工目檢為最好的檢測(cè)手段”的觀念的束縛，而實(shí)際上人工目檢方法是最易出問(wèn)題的環(huán)節(jié)。因此，筆者在此呼吁更多廠商去研發(fā)隨線自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，有更多藥廠能賞試著使用此類設(shè)備。

    難題之四：制藥裝備產(chǎn)品制造中不銹鋼表面的電拋光

    在眾多制藥規(guī)范指導(dǎo)性文獻(xiàn)中均言及注射用水或無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)備表面的電拋光處理。但是，我國(guó)的不銹鋼表面電拋光處理技術(shù)非常落后，國(guó)內(nèi)制藥裝備制造企業(yè)能作電解拋光處理的更是寥寥無(wú)幾�？梢哉f(shuō)，中國(guó)制藥裝備要走出國(guó)門，在國(guó)際上贏得口碑，不管產(chǎn)品配置有多先進(jìn)，也不管結(jié)構(gòu)和功能有多創(chuàng)新，但始終都村在表面拋光質(zhì)量差的軟肋，故電解拋光處理亦屬國(guó)內(nèi)制藥裝備行業(yè)的難題之一。

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